十一选五贵州开奖结果: GSK韦瑞德获批更新慢乙肝妊娠患者治疗安全性数据

近日,葛兰素史克(GSK)中国宣布,旗下用于治疗慢性乙型肝炎的口服抗病毒药物韦瑞德(富马酸替诺福韦二吡呋酯片)的说明书,对于其在慢乙肝妊娠患者的治疗安全性数据进行了更新,并已经得到国家药品监督管理局批准1。数据显示,韦瑞德对于保障慢乙肝妊娠患者的治疗安全具有积极意义。由于其强效、迄今为止零耐药,以及逆转肝硬化等卓越的疗效,韦瑞德被国内外治疗指南推荐为一线慢乙肝治疗药物。同时,基于大量的真实世界研究数据,韦瑞德在妊娠安全性方面获得大量验证,在国际指南中被一线推荐用于妊娠期慢乙肝的治疗。

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2017年世界卫生组织数据显示,中国约有慢性乙肝病毒感染者9000万人2。根据2010年统计我国育龄期女性3.8亿3和我国育龄期女性HBsAg阳性率6.0%4推算,中国的慢性乙肝病毒感染者处于生育年龄阶段的女性人数约为2280万,其中包括相当多需要治疗的慢乙肝患者。因此,为慢乙肝妊娠患者提供安全、有效的治疗对于进一步降低病毒性肝炎传播有重大意义。另一方面,随着中国全面开放二孩政策的执行深化,社会对孕产妇及新生儿的用药安全性关注度也在不断提升。近年来,政府部门出台了一系列用药安全相关政策,如《关于加强孕产妇及儿童临床用药管理的通知》进一步提升相关领域用药安全等级。

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GSK中国研发和医学事务部负责人、副总裁贺李镜医学博士表示:“慢乙肝妊娠患者是相对特殊的群体,她们对于用药安全具有极高的要求。本次韦瑞德获批更新安全性数据具有重要意义,确保了更高标准的妊娠期患者的用药安全?!??????????

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本次妊娠暴露登记项目监测了妊娠期间暴露于富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF)女性的妊娠结局,并基于抗逆转录病毒妊娠登记库(APR)的前瞻性报告进行评估。与美国亚特兰大先天性缺陷项目(MACDP)中参考人群的背景出生缺陷率(2.7%)相比较,来自3,342例孕早期及1,475例孕中晚期暴露样本结果显示,该人群重大出生缺陷发生率的总体风险与背景人群相似(2.3%,2.1%)。此外,大量关于孕妇的数据(超过1000例暴露结局)表明未出现与富马酸替诺福韦二吡呋酯相关的畸形或胎儿/新生儿毒性。

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目前,韦瑞德已经在超过100多个国家和地区获批用于慢乙肝治疗。2014年,韦瑞德在中国上市,对控制中国慢乙肝进展和实现未被满足的治疗需求做出了积极贡献,让更多患者获得有效支持。

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“一直以来,GSK通过安全有效的药物引入、积极的研发进展以及深入基层的医生培训与

教育支持中国的慢乙肝防治工作,”贺李镜博士表示,“未来,GSK将继续秉持以患者为中心的核心价值观,加强对慢乙肝领域不同患者群体的帮助,造福中国的慢乙肝患者?!?/p>

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参考文献:

1 国家药品监督管理局官方网站://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0135/可进行行政许可综合事项查验。

2 数据来源:世界卫生组织《全球肝炎报告》(2017年),第42页;可在官方网站:https://www.who.int/hiv/pub/hepatitis/global-hepatitis-report2017-executive-summary/zh/进行查询。

3 朱勤.2000~2010年中国生育水平推算—基于“六普”数据的初步研究[J],《中国人口科学》2012(4):68-77.

4 Xin X, Wang Y, Cheng J, et al.[J]. Journal of Clinical Virology, 2016, 81:47-52.